Implementación del Reglamento Europeo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias en dispositivos médicos de alto riesgo: desafíos, oportunidades y lecciones para la Argentina

El presente estudio explora cómo once organismos europeos de evaluación de tecnologías sanitarias se preparan para el nuevo Reglamento HTAR aplicado a dispositivos médicos de alto riesgo. Los hallazgos muestran que, aunque existe optimismo sobre la mejora en la calidad de la evidencia y la colaboración europea, persisten desafíos clave: incertidumbre regulatoria, desajustes de plazos entre la evaluación conjunta europea y los ciclos nacionales, limitada preparación de los fabricantes y falta de recursos en países pequeños.

Para Argentina, las lecciones prácticas incluyen la necesidad de fortalecer capacidades institucionales mediante redes de colaboración regional, vincular formalmente la evaluación con las decisiones de cobertura y adoptar un enfoque gradual y adaptativo en la implementación de reformas en HTA.